EMA: Dosis descongeladas de Pfizer pueden estar un mes en nevera normal

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomendó este lunes una flexibilización en las condiciones de almacenamiento de la vacuna del covid-19 de Pfizer/BioNTech y extendió de 5 días a un mes el periodo de conservación del vial descongelado a entre 2 y 8 grados, la temperatura de un refrigerador normal.

En un comunicado, la EMA explicó que esta decisión “facilitará el manejo de la vacuna (con nombre comercial Comirnaty) en los centros de vacunación de la Unión Europea” porque permite almacenar en una nevera normal el vial descongelado sin abrir durante 31 días, en lugar de los cinco días actuales.

“Se espera que una mayor flexibilidad en el almacenamiento y manipulación de la vacuna tenga un impacto significativo en la planificación y logística del despliegue de la vacuna en los Estados miembros de la UE”, subrayó la agencia, que evaluó los datos adicionales de un estudio presentado a la EMA por BioNTech, titular de la licencia europea de uso condicional.

Los cambios recomendados por el comité de medicamentos de uso humano (CHMP) se incluirán a partir de ahora en la información disponible públicamente sobre la vacuna, en la web de la EMA, y se detallarán también en la etiqueta del preparado por parte de la farmacéutica, para información de los profesionales que inyecten la vacuna.

La EMA también espera anunciar a finales de este mes sus conclusiones sobre el uso de la vacuna de Pfizer en menores de entre 12 y 15 años, tras revisar todos los datos disponibles de los ensayos clínicos en este grupo de edad, una opción autorizada ya en Estados Unidos por la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA, en inglés).

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