Pfizer retira solicitud de uso de emergencia de su vacuna COVID-19 en India

Por Krishna N. Das

NUEVA DELHI, 5 feb (Reuters) – Pfizer Inc ha retirado la solicitud de autorización de uso de emergencia de su vacuna COVID-19 en la India, que ha desarrollado con la alemana BioNTech, dijo la compañía a Reuters el viernes.

La compañía estadounidense, que fue el primer fabricante de medicamentos en solicitar la autorización de uso de emergencia de su vacuna COVID-19 en India, tuvo una reunión con el regulador de medicamentos del país el miércoles y la decisión se tomó justo después, dijo la compañía.

«Sobre la base de las deliberaciones de la reunión y nuestra comprensión de la información adicional que el regulador puede necesitar, la compañía ha decidido retirar su solicitud en este momento», indicó la firma a Reuters en un comunicado.

«Pfizer seguirá colaborando con el país y volverá a presentar su solicitud de autorización con información adicional a medida que esté disponible en un futuro próximo».

Pfizer había solicitado autorización para su vacuna en la India a finales del año pasado, pero el Gobierno aprobó en enero dos vacunas mucho más baratas: una de la Universidad de Oxford/AstraZeneca y otra desarrollada en el país por Bharat Biotech junto al Consejo Indio de Investigación Médica. Ambas empresas habían solicitado la aprobación de sus vacunas después de Pfizer.

La Organización Central de Control de Medicamentos de la India se había negado a aceptar la solicitud de aprobación de Pfizer sin un pequeño ensayo local sobre la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna para los indios, ha informado Reuters.

Las autoridades sanitarias indias afirman que, por lo general, solicitan los llamados «ensayos puente» para determinar si una vacuna es segura y genera una respuesta inmunitaria en sus ciudadanos, cuya composición genética puede ser diferente a la de los habitantes de las naciones occidentales. Sin embargo, hay disposiciones bajo las Reglas de Nuevos Medicamentos y Ensayos Clínicos de la India, 2019, para renunciar a tales ensayos en ciertas condiciones.

Pfizer dijo anteriormente a Reuters que su solicitud estaba respaldada por los datos de un estudio global que mostró una tasa de eficacia general del 95% sin preocupaciones de seguridad graves relacionadas con la vacuna.

(Información de Krishna N. Das; editado por Euan Rocha y Raju Gopalakrishnan; traducción de Jorge Martínez)

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