Aumenta presión sobre regulador de la UE para que apruebe vacuna de Pfizer contra COVID-19

Por Francesco Guarascio

BRUSELAS, 14 dic (Reuters) – El regulador europeo de los medicamentos está bajo una presión cada vez mayor para que apruebe rápidamente la vacuna COVID-19 desarrollada por el gigante estadounidense Pfizer y la alemana BioNTech, dijeron funcionarios, en momentos en que comienzan las vacunaciones en Reino Unido y Estados Unidos.

La presión subraya las fricciones entre los reguladores y los gobiernos que desean frenar una pandemia que ha matado a más de 1,6 millones de personas en todo el mundo.

Cuatro fuentes de la UE dijeron a Reuters que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha estado bajo presión de la Comisión Europea y los gobiernos de la UE para que apruebe las vacunas más rápidamente.

Un funcionario de la EMA dijo el lunes que la presión había aumentado sobre la agencia por parte de los gobiernos de la UE «a través de los canales habituales de comunicación» después del 2 de diciembre, cuando el regulador británico otorgó una autorización de emergencia a la vacuna de Pfizer y BioNTech.

Una segunda fuente familiarizada con el trabajo de EMA confirmó que la presión ha aumentado después de las aprobaciones en otros lugares.

El regulador británico utilizó un procedimiento permitido por las normas de la UE en casos excepcionales, pero las autoridades de la UE se negaron a seguir la misma ruta porque dijeron que no era apropiado para las vacunas que necesitan una evaluación exhaustiva.

«Todos los datos necesarios sobre BioNTech están disponibles», escribió el domingo en Twitter el ministro de Salud alemán, Jens Spahn. «Reino Unido + Estados Unidos ya han otorgado la aprobación. Una evaluación de los datos y una aprobación por parte de la EMA deberían realizarse lo más rápido posible».

EMA dijo en declaraciones enviadas por correo electrónico a Reuters en los últimos días que no estaba bajo presión política para acelerar el proceso. El lunes se negó a comentar las declaraciones de Spahn.

La Comisión Europea negó haber ejercido presión sobre la EMA para una aprobación más rápida.

El regulador de la UE recibió los datos de los ensayos a gran escala de Pfizer el 1 de diciembre y dijo que decidiría sobre la posible aprobación condicional de la vacuna el 29 de diciembre «a más tardar». Los funcionarios han dicho que han estado trabajando con turnos nocturnos durante diciembre para completar la evaluación.

Por lo general, la agencia tarda al menos siete meses en aprobar una vacuna después de obtener los datos completos de los fabricantes.

El ritmo vertiginoso para implementar en menos de 12 meses vacunas que normalmente demoran 10 años en desarrollarse se menciona en las encuestas mundiales como una de las principales preocupaciones sobre la seguridad de las inyecciones y podría socavar la confianza en las vacunas, dijeron expertos.

(Reporte de Francesco Guarascio; Editado en Español por Ricardo Figueroa)

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